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更新日期:2020-03-12

医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt(53页)

医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt(53页) 一、概述 二、医疗器械注册申报资料要求 三、医疗器械延续注册申报资料要求 四、许可事项变更申报资料要求

更新日期:2020-03-12

医疗器械审核到底怎么查造假(13页)

医疗器械审核到底怎么查造假(13页) 目 录 一、器械行业哪些行为属于造假? 二、造假会带来哪些后果? 三、审核检查造假的路径是怎样? 四、哪些环节容易出现造假情况? 五、企业应当怎样做杜绝员工造假? 六、发现一些造假问题应该如何处置整改? 七、课堂答疑

更新日期:2020-03-12

医疗器械留样检查要求培训PPT(14页)

医疗器械留样检查要求培训PPT(14页) 1、留样在GMP中的要求 2、医疗器械生产质量管理规范要求 3、医疗器械产品留样检查要点指南 4、留样可能存在的问题

更新日期:2020-03-12

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南培训PPT(19页)

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南培训PPT(19页)  

更新日期:2020-03-12

医疗器械洁净室的法规要求与常见问题PPT(22页)

医疗器械洁净室的法规要求与常见问题PPT(22页) 主要内容 1、洁净室的法规依据; 2、洁净室的管控要求; 3、洁净室的常见缺陷。

更新日期:2020-03-12

医疗器械工艺用气知识要点培训(29页)

医疗器械工艺用气知识要点培训(29页) 主要内容 1、工艺用气的法规依据; 2、工艺用气的管理要求; 3、工艺用气的常见缺陷。

更新日期:2020-03-12

医疗器械工艺用水知识要点培训讲义(44页)

医疗器械工艺用水知识要点培训讲义(44页) 主要内容 1、医疗器械工艺用水的法规标准 2、医疗器械工艺用水纯化系统的管理要求 3、医疗器械工艺用水的常见问题

更新日期:2020-03-12

医疗器械供应商核查要点培训讲义(24页)

医疗器械供应商核查要点培训讲义(24页) 目录 1、医疗器械供应商审查概述 2、医疗器械供应商审查要点

更新日期:2020-03-12

外资品牌医疗器械如何通过注册人试点快速国产化:法规依据、控制策略(30页)

外资品牌医疗器械如何通过注册人试点快速国产化:法规依据、控制策略(30页)

更新日期:2020-03-11

YY/T 0464-2019一次性使用血液灌流器(14页)

YY/T 0464-2019一次性使用血液灌流器(14页) 2020-10-01实施 本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、实验方法、标志与说明书及包装运输、贮存。 本标准适用采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器,灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用,清除人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢物。