BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版(106页)

  • BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版

     

    本国际标准规定了制造商识别与医疗设备(包括体外诊断(IVD)医疗设备)相关的危害,评估和评估相关风险,控制这些风险以及监控控件有效性的过程。
    本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
    本国际标准不适用于临床决策。
    本国际标准未指定可接受的风险水平。
    本国际标准不要求制造商建立质量管理体系。 但是,风险管理可以是质量管理系统的组成部分。

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  • 法规标准
  • 2020-07-31
  • 医疗器械