生物医用水凝胶培训教材.ppt（17页） 1.医用水凝胶概述 2.医用水凝胶的分类 3.医用水凝胶的制备方法 4.医用水凝胶的特性 5.水凝胶在医用敷料领域的应用 6.传统敷料与医用水凝胶敷料的对比 7.医用水凝胶的发展方向
Adobe Sign and 21 CFR Part 11 An Analysis of Shared Responsibilities for 21 CFR Part 11 Compliance Adobe Sign和21 CFR第11部分（21 CFR第11部分合规性的共同责任分析（37页） 可使用Adobe Sign满足美国注册Part 11的需要 尽管...
2020年版中国药典4部.doc（515页） 通用技术要求目次 通则 0100 制剂通则 1 0101 片剂 1 0102 注射剂 3 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109软膏剂乳...
IVD仪器注册申报常见问题及原因分析培训PPT（88页） 目录 1、IVD仪器的相关法规及概念 2、与IVD仪器申报过程中的问题（注册申请） 3、与IVD仪器申报过程中的问题（延续、变更）
有源医疗器械注册申报资料编写要点培训PPT（112页） 山东药品审评认证 目录 一、有源医疗器械，重点关注--产品分类 二、安全有效基本清单 三、综述资料 四、研究资料 五、生产制造信息 六、临床评价资料 1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的...
欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR要求）培训PPT 2020年6月 目录 1、CE和欧洲法规的介绍 2、MDR下的一般义务 3、MDR范围 4、确定器械的风险分类 5、选择符合性评估程序 6、修订和维护质量管理体系 7、识别适用的安全和性能要求 8、整理技术文件 9、应用符合性程序 10...
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 标准简介 本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。 本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
《医疗器械监督管理条例》法规培训教材.ppt（50页） 目录 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、附则 学习要求
