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更新日期:2020-03-17

DHF、DMR、MDF、DHR医疗器械文件要求与解读(8页)

DHF、DMR、MDF、DHR文件资料(8页) 1、DMR:Device Master Record 器械主文档,法规条款:FDA QSR820.181 2、DHR: Device History Record,法规条款:FDA QSR820.184 3、DHF: Design History File,法规条款:FDA QSR820.30(j) 4、MDF:...

更新日期:2020-03-17

医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT(45页)

医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT(45页) 主要内容: 1、中国医疗器械发展前景 2、产业发展三大门槛分析

更新日期:2020-03-17

医疗器械唯一标识UDI培训PPT(20页)

医疗器械唯一标识UDI培训PPT(20页) 介绍了UDI的概念,发展历程,申请步骤以及注意事项

更新日期:2020-03-17

GB2828.1-2012计数抽样检验培训PPT(70页)

GB2828.1-2012计数抽样检验培训PPT(70页) 一、抽样基本知识 二、统计抽样检验的基本特性 三、统计抽样检验的主要分类 四、计数抽样检验方案 五、 GB/T2828.1的抽样检验方案和检验状态及转移规则 六、相关表及实际运用

更新日期:2020-03-17

ISO 14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT(29页)

ISO 14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT(29页) 1、风险管理概述 2、风险管理的基本思想 3、2019版与2007版的变化

更新日期:2020-03-17

定制式医疗器械监督管理规定培训PPT(22页)

定制式医疗器械监督管理规定培训PPT(22页)   为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定。 对定制式医疗器械实行备案管理,生产、使用定制式医疗器械应当按照...

更新日期:2020-03-17

洁净室工艺卫生管理制度.doc(11页)

洁净室工艺卫生管理制度.doc(11页) 1.目的:本制度规定了本公司工艺卫生要求及控制方法。 2.范围适用于本公司工艺卫生管理。

更新日期:2020-03-16

医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法(3页)

医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法(3页) 作者:李卫东,陈平,李新章 摘要:阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC—CR 2005计算机x线影像板扫描仪临床试验方案.详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等,旨在提供临床试验参考方案,进一步规范医疗器械临床试验...

更新日期:2020-03-16

医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT(26页)

医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT(26页) 主要内容 1、注册人制度发展背景 2、注册人制度下的新业务模式 3、注册人制度实施过程中的问题探讨

更新日期:2020-03-16

医疗器械环氧乙烷灭菌标准及过程确认PPT(40页)

医疗器械环氧乙烷灭菌标准及过程确认 1、EO特性、EO灭菌原理及标准 2、影响EO灭菌的主要因素 3、典型灭菌过程介绍 4、完整过程确认与再确认介绍 5、完整过程确认时间表