GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 标准简介 GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： ...
ASTM F1886-2016测试包装完整性密封性 Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection 1.范围 1.1此测试方法涵盖了确定包装封口中通道宽度降至75μm[...
GB 7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套 本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭菌的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套，不适用于检查手套或程序手套。本标准规定了橡胶外科手套的性能和安全性。但外科手套的安全、正确地使用和灭菌过程及随后处理的过程和储存过程都不适用于本标准。
GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套检测标准 本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。 本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。
ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌确认培训PPT(69页）很全的灭菌课件 目录 1、环氧乙烷工艺及气体性质 2、EO灭菌确认 3、ISO 11135/EN 1422:2014
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范（62页） 标准简介 本规范由住房和城乡建设部第1627号公告发布，自2013年9月1日起实施。其中51条（款）为强制性条文，必须严格执行。原国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001同时废止。 本规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。 目录 1 总则 2 术语...
DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范（12页） 本标准规定了危险化学品仓储设施建设和储存的一般要求，以及危险化学品生产、经营、使用单位危险化学品储存的安全要求。 本标准适用于危险化学品生产、经营、使用单位总面积小于 550 ㎡的危险化学品仓库的建设及储存。 本标准不适用于危险化学品储罐区、实验室和剧毒化学品、民用燃气仓储设施的建设及其储存。&n...
一种独特设计封堵器 本实用新型涉及一种带锁定机构的封堵器，包括近端封堵单元、与近端封堵单元相连的远端封堵单元、设于近端封堵单元近端的紧固件以及锁定机构 ；远端封堵单元上设有网格框架 ；紧固件具有与近端封堵单元相通的通道 ；锁定机构包括锁丝和锁定件，锁定件与锁丝相连且可动地设于远端和近端封堵单元合围形成的空间内，锁丝穿过网格框架且穿过通道，拉动锁丝带动远端封堵单元压缩近端封堵单元，锁定...
生物可吸收心脏间隔缺损封堵器的生物相容性研究（5页） 作者：朱玉峰等 【摘要】 目旳对自主研发的生物可吸收房间隔缺损封堵器和室间隔缺损封堵器进行体外毒性实验和肌肉内植人实验评价可吸收心脏间隔缺损封堵器的生物相容性。方法可吸收心脏间隔缺损封堵器的制作材料为聚对二氧环己酮丝、聚左旋乳酸无纺布、聚乙醇酸缝线。将小鼠成纤维细胞瘤细胞细胞) 与可吸收封堵器盘片共培养, 观察细胞...
植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版） 本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。 ...
