DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范（12页） 本标准规定了危险化学品仓储设施建设和储存的一般要求，以及危险化学品生产、经营、使用单位危险化学品储存的安全要求。 本标准适用于危险化学品生产、经营、使用单位总面积小于 550 ㎡的危险化学品仓库的建设及储存。 本标准不适用于危险化学品储罐区、实验室和剧毒化学品、民用燃气仓储设施的建设及其储存。&n...
一种独特设计封堵器 本实用新型涉及一种带锁定机构的封堵器，包括近端封堵单元、与近端封堵单元相连的远端封堵单元、设于近端封堵单元近端的紧固件以及锁定机构 ；远端封堵单元上设有网格框架 ；紧固件具有与近端封堵单元相通的通道 ；锁定机构包括锁丝和锁定件，锁定件与锁丝相连且可动地设于远端和近端封堵单元合围形成的空间内，锁丝穿过网格框架且穿过通道，拉动锁丝带动远端封堵单元压缩近端封堵单元，锁定...
生物可吸收心脏间隔缺损封堵器的生物相容性研究（5页） 作者：朱玉峰等 【摘要】 目旳对自主研发的生物可吸收房间隔缺损封堵器和室间隔缺损封堵器进行体外毒性实验和肌肉内植人实验评价可吸收心脏间隔缺损封堵器的生物相容性。方法可吸收心脏间隔缺损封堵器的制作材料为聚对二氧环己酮丝、聚左旋乳酸无纺布、聚乙醇酸缝线。将小鼠成纤维细胞瘤细胞细胞) 与可吸收封堵器盘片共培养, 观察细胞...
植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版） 本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。 ...
纠正预防措施 (CAPA）法规解读和经验分享 第一章 CAPA 概述 CAPA 相关法规 /标准概览； 为什么要做 CAPA？ CAPA对于制造商有何好处？ 第二章 CAPA法规详解（ QSR ） 术语和定义 法规要点 各...
方法确认与方法验证的区别培训教材.ppt（8页） 方法确认和方法验证的区别；方法确认的程序；方法确认的步骤 目录 一、什么是方法确认和方法验证？ 二、方法确认的程序 三、方法确认步骤 检出限的验证 精密度、准确度的验证 资料汇总目录
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页） 参照 21CFR820.30 和 ISO9001 分条款 4.4 本标准的目的是：通过解释质量体系相关要求的语句和阐述相关要求更深层的理念，来帮助生产商理解质量体系中关于设计控制的要求。 设计控制是被纳入到设计&开发过程中的一系列互相关联的实践和程序，如检查和平衡系统。设计控制是对开发过程中的设计部分进行系统的评估。...
体外诊断设备电磁兼容要求培训PPT（26页） GB 4793《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》相关培训 目录 一、 EMC介绍 二、IVD设备电磁兼容标准介绍 三、IVD 医疗设备电磁兼容试验方案
