微孔滤膜在实验室研究与分析检测中的应用（3页） 微孔滤膜作为一种重要的固液分离和固气分离材料，在实验室研究和分析测试领域得到了广泛的应用。本文介绍了微孔滤膜在七个领域（色谱分析、液体澄清/除菌/除支原体过滤、无菌通气、微生物检测和计数、蛋白和核酸检测、环境空气细颗粒物监测及医疗诊断试纸）的应用背景和意义，总结了各应用点的特点和要求。最后展望了微孔滤膜在实验室研究和分析测试领域的发展方...
医药和食品级高分子材料溶出物试验模拟试剂选择原则及选择方案（7页） 高分子材料制品与医药和食品工业的液体制品在生产和储运过程中长时间接触后的材料溶出程度和溶出物质的安全性越来越受到国内外学者的关注)对于溶出物试验而言$如何根据实际液体制品的成分确定合适的模拟试剂体系显得十分重要)本文从溶出物试验的试剂选择原则和溶剂分类理论角度入手$提出了基于两种不同理论依据的模拟试剂选择方案$为之后...
医疗器械产品注册流程培训教材.ppt（32页） 主要内容 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 医疗器械注册申报资料要求 医疗器械注册审评流程 《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 第二类医疗器械注册检验样品真实性核查
CT产品软件注册申报注意事项及案例分析 主要内容： 1、医疗器械软件体系与技术审评 2、CT产品软件注册申报注意事项 3、案例分析
医用磁共振成像软件注册申报要点及案例分析培训PPT（48页） 主要内容 1、MRI软件类型 2、软件描述文档 3、综述研究资料 4、产品技术要求
电生理产品软件注册申报注意事项及案例分析 主要内容 生理学基本介绍 电生理产品举例 技术审评要点和注意事项 案例分析
医疗器械网络安全、移动医疗器械审评指导原则解读培训PPT（39页） 医疗器械网络安全指导原则 前言 •适用范围 •基本原则 –数据考量 –技术考量 –现成软件 •网络安全文档 –网络安全更新类型 –网络安全描述文档 ...
医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读 软件应用广泛，作用日趋重要，但质量问题突出 •软件具有特殊性 –软件没有物理实体，人为因素影响无处不在，测试不能穷尽所有情形 –软件更新迅速频繁，轻微更新可能导致严重后果，而且存在退化问题 –现有已知方法不能保证全部软件100%的安全性 •软件质控...
