医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页） 根据公司发展战略目标提出的要求，新产品开发结合集团本年度经营状况、各类产品流行趋势的预测及市场的需求形势，由研发部牵头会同其他部门负责组织编制新产品开发计划，内容应包括各类产品开发的数量、推出的时间季节、主产品与副产品的搭配及其他要求等。形成商业机会、产品战略或商业需求文档（BRD）。 目录 一、新产品...
医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页） 在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括：1．调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。2．以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。3．广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究 目录 一、总 则 ...
WS 310.1-2016医院消毒供应中心 第1部分：管理规范（10页） 标准简介 WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度（67页） User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline 主要是指导医疗器械尤其是体外诊断试剂中关于产品的性能研究中精密度的研究。 在为分析物选择方法并评估该方法的分析性能之前，实验室必须...
体外诊断试剂生产管理的概述（11页） 目录 1、生产与检验的关系 2、GMP 对生产管理的要求 3、生产过程因素概述 4、实例 5、生产过程的监控
GB/T 19039-2009 顾客满意测评通则（8页） 本标准规定了进行顾客满意测评工作的基本原则、测评的过程和测评结果的应用。 本标准适用于组织实施外部各科满意测评。
ISO/IEC 27001：2013 信息技术 安全技术 信息安全管理体系 要求（30页） ISO/IEC 27001：2013规定了在组织范围内建立、实施、维护和持续改进信息安全管理系统的要求。 它还包括针对组织需求量身定制的信息安全风险评估和处理要求。 ISO/IEC 27001：2013中列出的要求是通用的，旨在适用于所有组织，无论类型，规模或性质如何。
医疗器械最新法规动态和GMP实施要点培训PPT（58页） 主要内容： 1、处罚案例 2、医疗器械最新法规动态——国家局 3、医疗器械最新法规动态——省局 4、GMP实施要点
器审中心医疗器械软件审评要点培训PPT（50页） 1、术语与标准 2、软件工程概述 3、软件审评要点 4、独立软件要求
药物容器、医疗设备和植入物中使用的材料的生物相容性（6页） The biocompatibility of materials used in drug containers,medical device and implants-Loveinsky 本章提供有关鉴定和评估药物容器，弹性密封件，医疗设备和植入物生物相容性的程序的指导。 生物相容性是指这些产品在与人体接触的整个...
