医疗器械行业微生物限度检查方法培训PPT（28页） 本PPT包含了医疗器械行业微生物限度检查方法和纯化水微生物限度检查方法的相关介绍。
ISO 14971：2019 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用（中英文对照版）99页 本标准规定医疗器械风险管理的术语，原则和过程，包括作为医疗器械的软件和体外诊断试剂。本标准中的过程描述指帮助医疗器械制造商识别医疗器械的相关危害，以估计和评估相关的风险，并控制这些风险和监视控制的有效性。
不合格品控制程序文件（3页） GSP经营相关的不合格处理 1 目的 确保不合格品得到识别和控制，防止其非预期使用或交付。 2 适用范围 适用于本公司的采购材料、过程产品、最终产品及交付后出现不合格品的控制管理。
ISO 15223-1：2016 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied —Part 1: General requirements ISO 15223-1：201...
ISO 10079-2：2014医用抽吸设备—第2部分：手动抽吸设备（26页） ISO 10079-2:2014 Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment ISO 10079-2：2014规定了用于口咽抽吸的医用手动抽吸设备的安全和性能要求。它涵盖了用脚...
MDR/IVDR 合规负责人的要求（5页） 关于企业合规性，MDR在条款15明确提出，医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么，合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢？本文将带你一探究竟。
医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页） 根据公司发展战略目标提出的要求，新产品开发结合集团本年度经营状况、各类产品流行趋势的预测及市场的需求形势，由研发部牵头会同其他部门负责组织编制新产品开发计划，内容应包括各类产品开发的数量、推出的时间季节、主产品与副产品的搭配及其他要求等。形成商业机会、产品战略或商业需求文档（BRD）。 目录 一、新产品...
医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页） 在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括：1．调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。2．以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。3．广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究 目录 一、总 则 ...
WS 310.1-2016医院消毒供应中心 第1部分：管理规范（10页） 标准简介 WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度（67页） User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline 主要是指导医疗器械尤其是体外诊断试剂中关于产品的性能研究中精密度的研究。 在为分析物选择方法并评估该方法的分析性能之前，实验室必须...
