《医疗器械生产质量管理规范》经典案例 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
医疗器械无菌包装知识汇总（2页） 主要内容 1、灭菌方式 2、结构组成 3、对象 4、封口形式 5、质量标准 6、包装原理 7、功能作用 8、质量技术要求 9、化学指示剂及印刷墨水 10、常规制造工艺原理 11、基本复合型声明 12、医械有效的设计方法 13、历史经验与数据 ...
YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）（15页） 标准简介 本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。 本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力（如过滤效率和压降）的因素。 ...
ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管内器械 第2部分 血管支架（98页） Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents 1范围 1.1根据当前的医学知识，ISO 25539的这一部分规定了对血管支架的要求。关于安全性，它给出了对预...
中国心血管介入医疗器械市场调研报告（29页） 内容目录 深耕主动脉及外周血管介入领域，业绩高速增长4 微创医疗控股子公司，聚焦血管介入治疗领域4 深耕介入治疗行业多年，产品管线丰富...........5 业绩高速增长，盈利能力稳健.........................6 医疗器械市场的稳健增长带动血管介入行业持续扩容..........
GB/T 37875-2019 核酸提取纯化试剂盒 质量评价技术规范 本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语、定义、质量评价技术指标和评价方法。 本标准适用于细菌、质粒、真核细胞等的DNA和RNA提取纯化试剂盒的生产和服务
