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更新日期:2020-08-06

GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(23页)

GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 标准简介 本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品...

更新日期:2020-08-06

21 CFR part 11 电子记录与电子签名培训PPT(31页)

医疗器械软件注册时电子记录与签名要求

更新日期:2020-08-06

医疗器械网络安全培训PPT

医疗器械网络安全注册相关要求

更新日期:2020-08-06

FDA医疗器械软件注册要求培训PPT(31页)

FDA关于医疗器械软件注册要求

更新日期:2020-08-06

GB 15258-2009 化学品安全标签编写规定

GB 15258-2009 化学品安全标签编写规定 标准简介 本标准规定了化学品安全标签的术语和定义、标签内容、制作和使用要求。  本标准适用于化学品安全标签的编写、制作与使用。  产品安全标签另有标准规定的,例如农药、气瓶等,按其标准执行。 采标情况:NEQ 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(GHS 第二修订版) ...

更新日期:2020-08-05

环氧乙烷灭菌知识培训PPT(68页)

环氧乙烷灭菌知识培训PPT(68页) 目录 1. 灭菌概念 2. 灭菌方法及选择 3. EO灭菌基础知识 4. 灭菌确认 5. EO灭菌常见问题

更新日期:2020-08-05

怎样做一名合格的IPQC培训教材.ppt(36页)

怎样做一名合格的IPQC培训教材.ppt(36页) 目录 第一部分: 何为IPQC 第二部分: IPQC应具备的条件 第三部分:IPQC的工作内容

更新日期:2020-08-04

医疗器械MDR法规中文版(176页)

MDR法规、中文版 ★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令(1)······&midd...

更新日期:2020-08-04

医疗器械风险管理危险源分析模板(11页)

医疗器械风险管理危险源分析模板(11页)

更新日期:2020-08-04

医疗器械风险管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培训PPT(79页)

医疗器械风险管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培训PPT(79页) 主要内容 风险管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP) 有源医疗器械的风险管理(IEC 6060-1) 易用性的风险管理(Usability IEC 62366) 软件产品的风险管理(IEC 62304 & IEC 80001) 生物兼容...