BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版 本国际标准规定了制造商识别与医疗设备（包括体外诊断（IVD）医疗设备）相关的危害，评估和评估相关风险，控制这些风险以及监控控件有效性的过程。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于临床决策。 本国际标准未指定可接受的风险水...
世卫组织国际生物参考制剂 世卫组织生物标准国际实验室持有和分发 WHO International Biological Reference Preparations Held and Distributed by the WHO International Laboratories for Biological Standards
医疗器械注册管理办法培训 前言 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 产品技术要求和注册检验 第四章 临床评价 第五章 产品注册 第六章 注册变更 第七章 延续注册 第八章 产品备案 第九章 监督管理 第十章 法律责任 第十一章附则
GB 4793《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》第二课PPT（38页） GB 4793《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》 YY 0648-2008 《体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》 Safety Requirements to be met by Manufacturers and Product Designers（生产商和产品设计者需要...
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GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 标准简介 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。? 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。 实施日期： 2020-11-01
一次性使用医用口罩有效期验证.doc（5页） 根据YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南，对一次性使用医用口罩非无菌进行加速老化试验。 目 录 1. 背景 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 产品概述 3 5. 加速老化设备 4 ...
欧盟第四版临床评价指南(MDD) 根据 -93/42 / EEC指令（由指令2007/47 / EC修订）的附件I第6a节，以及 -指令90/385 / EEC附件1第5a节（由指令2007/47 / EC修订）， 符合医疗器械基本要求的证明必须包括临床评估，该评估是根据93/42 / EEC指令附录X或90/385 / EEC指令附录7进行的。 本文...
