纠正预防措施 (CAPA）法规解读和经验分享 第一章 CAPA 概述 CAPA 相关法规 /标准概览； 为什么要做 CAPA？ CAPA对于制造商有何好处？ 第二章 CAPA法规详解（ QSR ） 术语和定义 法规要点 各...
方法确认与方法验证的区别培训教材.ppt（8页） 方法确认和方法验证的区别；方法确认的程序；方法确认的步骤 目录 一、什么是方法确认和方法验证？ 二、方法确认的程序 三、方法确认步骤 检出限的验证 精密度、准确度的验证 资料汇总目录
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页） 参照 21CFR820.30 和 ISO9001 分条款 4.4 本标准的目的是：通过解释质量体系相关要求的语句和阐述相关要求更深层的理念，来帮助生产商理解质量体系中关于设计控制的要求。 设计控制是被纳入到设计&开发过程中的一系列互相关联的实践和程序，如检查和平衡系统。设计控制是对开发过程中的设计部分进行系统的评估。...
体外诊断设备电磁兼容要求培训PPT（26页） GB 4793《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》相关培训 目录 一、 EMC介绍 二、IVD设备电磁兼容标准介绍 三、IVD 医疗设备电磁兼容试验方案
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 标准简介 GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分，本部分是GB/T 14233的第1部分。 本部分代替GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。鉴于GB/T 14233.1-1998...
医疗器械眼科高值耗材市场分析报告.doc（3页） 一．眼科的定义与背景 二．眼科高值医用耗材产品和材料 三．眼科高值医用耗材市场情况 四．眼科高值医用耗材市场发展趋势
医疗器械神经外科高值耗材市场分析报告.doc（15页） 第一章 神经外科高值医用耗材市场 1.1. 神经外科高值医用耗材分类 1.2. 全球神经外科高值医用耗材市场 1.3. 国内神经外科高值医用耗材市场 第二章 2018 年、2019 上半年知名企业财报解读 2.1. 贝朗 2.2. 美敦力 2.3. 史...
