风险管理对医院医疗器械管理质量影响的研究（4页） 选取医院在用的3000件医疗器械，根据设备使用时间的不同，将2017年1月至2018年1月期间使用的1494件医疗器械纳入对照组，将2018年2月至2019年2月期间所使用1506件医疗器械纳入研究组。对照组采用常规性医院管理模式，研究组在对照组基础上融合应用风险管理模式，对比分析两组医疗器械安全性能、清洁质量和包装质量，以及器械各指...
超临界二氧化碳技术用于医疗器械灭菌的探讨（6页） 介绍了超临界二氧化碳灭菌技术的学说、微生物灭活能力、材料影响研究、设备，并从良好生产质量规范的角度论述该技术应用于医疗器械工业的关注点与可能性。
GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（58页） 标准简介 GB/T 25915的本部分规定了洁净室和洁净区空气悬浮粒子洁净度等级的检测方法，以及洁净室和洁净区性能的检测方法。本部分不适用于测量洁净室或隔离装置内的产品或工艺。 采标情况： IDT ISO 14644-3:2005
环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概述: 4 2.验证目的： 5 3.验证范围： 5 4.验证人员职责： 5 5.验证内容及标准： 6 5.1方案制定的依据： 6 5.2安装确认（IQ）： 7 5.3运行确认（OQ）： 8 5.4性能确认（PQ）： 9 6.异常情况处理： 13 ...
肝素涂层的目的与体内外试验培训教材.ppt（7页） 肝素涂层的目的 In Vitro Test Results 体外试验结果 External - 导管外部 Internal - 导管内部 In Vivo Test Results 体内试验结果 In Vivo Test Results体内试验结果 External...
《中国心血管病报告2018》概要（12页） 中国心血管病防治工作在取得初步成效的同时，又面临新的严峻挑战。总体上看，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。推算心血管病现患人数2.9 亿，其中脑卒中1 300 万，冠心病1 100 万，肺原性心脏病500 万，心力衰竭450 万，风湿性心脏病250 万，先天性心脏病200 万，高血压2.45 亿；心血管病死亡率...
心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 标准简介 本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 采标情况： ISO 5840-3...
YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械 第3部分：腔静脉滤器（83页） 标准简介 本标准适用于通过机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。 本标准规定了腔静脉滤器在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等内容。本标准不适用于临时性滤器、涂层（表面改性和/或药物）、降解材料、其他与时间相关的可吸收材料和腔静...
YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器（40页） 标准简介 本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。 本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、...
