医疗器械风险管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培训PPT(79页)

  • 医疗器械风险管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培训PPT(79页)

    主要内容

    风险管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP)

    有源医疗器械的风险管理(IEC 6060-1)

    易用性的风险管理(Usability IEC 62366)

    软件产品的风险管理(IEC 62304 & IEC 80001)

    生物兼容性的风险管理 ISO 10993(GB 16886)

    体外诊断医疗器械安规标准 EN 61010-2-101

    欧盟对风险管理的特殊要求(EN ISO 14971:2012)

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  • 法规标准
  • 2020-08-04
  • 医疗器械