人因和可用性工程在医疗器械中的应用（FDA指南） 本指南建议制造商在开发新医疗器械时遵循人因或可用性工程流程，特别关注用户界面，其中用户界面包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示、控制、包装、专业标签、使用说明等。 虽然遵循这些流程有助于在其他方面优化用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注器械对于预期用户、使用和使用环境是安全和有效的。目...
医疗器械立卷审查标准培训PPT（61页） 培训单位：中国器审 主要内容： 1、立卷审查 2、立卷审查标准 3、申请表填写需要特别注意的事项
2019年中国医用高分子材料行业概览 目录 1 方法论 ............. 5 1.1 研究方法 .................... 5 1.2 名词解释 .................... 6 2 中国医用高分子材料行业市场综述 ............. 8 2.1 生物医用材料定义和分类 ..................
医疗器械注册电子申报信息化新系统使用流程培训PPT（88页） 介绍了医疗器械电子申报的网页端、客户端的具体的注册，erps,发补、预审查、技术审评等。 目录 1、总体流程 2、登录与准备 3、申报与受理 4、审评与补充 5、使用提示
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
医疗器械无菌包装知识汇总（2页） 主要内容 1、灭菌方式 2、结构组成 3、对象 4、封口形式 5、质量标准 6、包装原理 7、功能作用 8、质量技术要求 9、化学指示剂及印刷墨水 10、常规制造工艺原理 11、基本复合型声明 12、医械有效的设计方法 13、历史经验与数据 ...
YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）（15页） 标准简介 本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。 本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力（如过滤效率和压降）的因素。 ...
ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管内器械 第2部分 血管支架（98页） Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents 1范围 1.1根据当前的医学知识，ISO 25539的这一部分规定了对血管支架的要求。关于安全性，它给出了对预...
