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更新日期:2020-09-01

CT产品软件注册申报注意事项及案例分析培训PPT(56页)

CT产品软件注册申报注意事项及案例分析 主要内容: 1、医疗器械软件体系与技术审评 2、CT产品软件注册申报注意事项 3、案例分析

更新日期:2020-09-01

医用磁共振成像软件注册申报要点及案例分析培训PPT(48页)

医用磁共振成像软件注册申报要点及案例分析培训PPT(48页) 主要内容 1、MRI软件类型 2、软件描述文档 3、综述研究资料 4、产品技术要求

更新日期:2020-09-01

电生理产品软件注册申报注意事项及案例分析培训PPT(38页)

电生理产品软件注册申报注意事项及案例分析 主要内容 生理学基本介绍 电生理产品举例 技术审评要点和注意事项 案例分析

更新日期:2020-09-01

医疗器械网络安全、移动医疗器械审评指导原则解读培训PPT(39页)

医疗器械网络安全、移动医疗器械审评指导原则解读培训PPT(39页) 医疗器械网络安全指导原则 前言 •适用范围 •基本原则 –数据考量 –技术考量 –现成软件 •网络安全文档 –网络安全更新类型 –网络安全描述文档 ...

更新日期:2020-09-01

医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读(30页)

医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读 软件应用广泛,作用日趋重要,但质量问题突出 •软件具有特殊性 –软件没有物理实体,人为因素影响无处不在,测试不能穷尽所有情形 –软件更新迅速频繁,轻微更新可能导致严重后果,而且存在退化问题 –现有已知方法不能保证全部软件100%的安全性 •软件质控...

更新日期:2020-09-01

医疗器械软件审评指导原则解读

医疗器械软件审评指导原则解读 适用对象: 第二、三类医疗器械 医疗器械软件,包括独立软件、软件组件 开发方式: 自主开发软件 现成软件,包括部分采用、全部采用

更新日期:2020-09-01

中国医疗器械法规体系概述(21页)

中国医疗器械法规体系概述

更新日期:2020-09-01

药品生产用洁净压缩空气的质量控制(4页)

药品生产用洁净压缩空气的质量控制(4页) 摘要:通过对兰州生物制品研究所有限责任公司某车间压缩空气的质量进行检测评估,探讨了影响制药生产用压缩空气质量的主要因素。采用国标方法检测各用气点空气质量,并进行综合分析。总共260 处洁净区用气点采样,有6 处悬浮粒子检测不合格,超标率7.82%;有5 处浮游菌检测不合格,超标率2.55%。药品生产洁净区空气质量与洁净室设计、施工和维护管理密...

更新日期:2020-09-01

600个医疗器械技术问答汇总.doc(200页)

600个医疗器械技术问答汇总.doc(200页)

更新日期:2020-09-01

YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征

YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检验方法,还包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。