无源植入医疗器械产品注册申报单元划分原则.ppt(7页） 1、注册单元划分的法规依据 2、无源植入医疗器械注册单元划分基本原则
无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求.ppt(34页） 1、“产品技术要求”概念的引入 2、“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 3、《医疗器械监督管理条例 》 4、“产品技术要求” VS “注册产品标准” 5、《医疗器械注册申报资料要求及说明》 ...
无源植入医疗器械临床评价基本要求.ppt(63页） 主要内容： 一、相关法规、规章、规范性文件 二、临床评价的定义 三、临床评价资料的提交 四、临床评价路径
骨科产品注册申报资料常见问题分析.PPT(42页） 一、法规、规章问题分析 二、规范性文件问题分析 三、行政事项问题分析 四、技术审评问题分析
无源植入医疗器械产品说明书编写要求.ppt(22页） 1、主要内容： 2、基本原则 3、内容的规范 4、产品名称 5、禁止内容
无源植入性医疗器械注册申报要求.ppt(26页） 无源植入性医疗器械注册申报要求： 申请表 证明性文件 医疗器械安全有效基本要求清单 综述资料 研究资料 生产制造信息 临床评价资料 产品风险分析资料 产品技术要求 产品注册检验报告 说明书和标签样稿 符合性声明
医疗器械技术审评实施程序.ppt(98页） 1.中心职能及相关情况介绍 2.医疗器械技术审评主程序 3. 创新医疗创器械审查程序 4.体系核查、复审、应急程序
《医疗器械条例》和《注册管理办法》注册相关内容介绍.ppt(92页） 1、医疗器械注册管理历史沿革 2、新《条例》注册相关内容 总则 注册与备案 行政审批和进口体系核查 实质性和非实质性变化 延续注册 未分类产品的界定 临床试验 临床试验审批 说明书、标签 ...
智能护理机产品开发草案书.ppt(24页） 主要内容： 一、服务对象辐射图 常用护理模式比较 二、智能护理机现状及欧圣的创新 &...
