ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
新版GB9706.1医用电气设备安全培训PPT（82页） 主要内容 新版GB9706 .1与YY/T 0316医疗器械风险管理 新版GB9706 .1之标识、标记和文件 新版GB9706 .1之电击危害防护 新版GB9706 .1之机械危害防护 新版GB9706 .1之超温危害防护
本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。 本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。
本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。 本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。 本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。
进口一类医疗器械备案及非行政许可事项受理标准详解及常见问题分析 主要内容： • 进口第一类医疗器械备案 • 其他非行政许可事项（13项）
医疗器械 定期安全和临床性能总结（欧盟SSCP） 模板 本安全性和临床性能总结（SSCP）旨在为公众提供设备安全性和临床性能主要方面的更新摘要。
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质 ...
根据ISO11135-2014环氧乙烷灭菌确认的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求，本次验证为环氧乙烷灭菌柜的再验证。
