医疗器械综述资料范本(有源体外诊断设备)（7页） 概述 全自动XXX仪由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、便携式电脑（选配）、软件组成。 该仪器是在深圳XXXXX有限公司已上市产品全自动A仪的基础上增加了XXX阅读器，形成了全自动A仪和全自动B仪的一体化仪器，一台仪器实现了两种免疫学的检测，具有体积小、加样精度高、速度...
医疗器械工艺用气检查要点指南.doc(21页） 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
医疗器械分类规则（9页） 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
FDA 医疗设备网络安全指南 本指南提供了要考虑的建议，并将信息包括在FDA医疗器械上市前提交的文件中，以进行有效的网络安全管理。 有效的网络安全管理旨在通过降低设备的可利用性来降低患者受到伤害的风险，因为设备可利用性可能导致设备安全性和基本性能的有意或无意损害。 对于包含软件（包括固件）或可编程逻辑的设备以及作为医疗设备的软件（统称为“软件...
GBT14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分，本部分是GB/T 14233的第1部分。 本部分代替GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。鉴于GB/T 14233.1-1998已被诸多产品标准广泛引用，为避免由于标准条款号的改...
医疗器械的验证和确认培训教材.ppt（36页） 目录 •一、医疗器械验证的定义 •二、医疗器械验证的目的 •三、医疗器械验证的分类 •四、医疗器械验证组织机构和职责 •五、医疗器械验证实施流程
ISO 9000质量管理体系全套程序文件.doc（33个文件） 目录（部分） QP0101管理评审控制程序 QP0102企业战略策划控制程序 QP0201质量计划控制程序 QP0202产品初期质量策划控制程序 QP0203产品安全性控制程序 QP0204生产件批准程序程序 QP0205产品安全性控制程序 QP0301合同...
医疗器械注册、生产、经营申报流程所需资料（5页） 1、医疗器械分类 2、医疗器械注册 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营
欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械 第 2017/746 号（EU）法规并废除了第 98/79/EC 号指令和委员会第 2010/227/EU 号决议（EEA 相关性文本）（160页） 欧洲议会和理事会， 考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114 条和第168（4）（c）条之规定， 以及欧盟委员会之提案...
