骨科产品注册申报资料常见问题分析.PPT(42页） 一、法规、规章问题分析 二、规范性文件问题分析 三、行政事项问题分析 四、技术审评问题分析
无源植入医疗器械产品说明书编写要求.ppt(22页） 1、主要内容： 2、基本原则 3、内容的规范 4、产品名称 5、禁止内容
无源植入性医疗器械注册申报要求.ppt(26页） 无源植入性医疗器械注册申报要求： 申请表 证明性文件 医疗器械安全有效基本要求清单 综述资料 研究资料 生产制造信息 临床评价资料 产品风险分析资料 产品技术要求 产品注册检验报告 说明书和标签样稿 符合性声明
医疗器械技术审评实施程序.ppt(98页） 1.中心职能及相关情况介绍 2.医疗器械技术审评主程序 3. 创新医疗创器械审查程序 4.体系核查、复审、应急程序
《医疗器械条例》和《注册管理办法》注册相关内容介绍.ppt(92页） 1、医疗器械注册管理历史沿革 2、新《条例》注册相关内容 总则 注册与备案 行政审批和进口体系核查 实质性和非实质性变化 延续注册 未分类产品的界定 临床试验 临床试验审批 说明书、标签 ...
智能护理机产品开发草案书.ppt(24页） 主要内容： 一、服务对象辐射图 常用护理模式比较 二、智能护理机现状及欧圣的创新 &...
2020年医疗器械飞行检查不合格项盘点（35页） 2020年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改。分七个方面汇总了所有问题，供大家参考。 一、机构和人员 二、厂房和设施 三、设备 四、文件管理 五、设计开发 六、采购 七、生产管理
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南.doc(8页) 主要内容 ： 一、适用范围 二、质量控制与成品放行 （一）采购控制与进货检验 （二）过程控制与过程检验 （三）成品检验与成品放行 （四）其他有关要求 三、术语 ...
医疗器械软件用户界面设计考量.doc(3页） 一、通用考量 医疗器械软件用户界面设计需要以用户为中心，以关键任务为导向。若适用应符合相关医疗器械标准的要求。 二、设计要素 1.界面风格 2.屏幕布局 3.字体 4.颜色 5.动态显示 6.人机交互方式 ...
