中国医疗器械蓝皮书（2019版）（111页） 目录 第一章 医疗器械相关定义......................................................................................... 2 1.1 医疗器械定义................................................
用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页） 在许多行业中，制造商都通过在产品中应用商业现货(COTS) 软件和硬件，从而缩短了开发周期。与所有制造商一样，医疗设备制造商也承受着让功能丰富的新产品迅速面市的巨大压力，但由于COTS 意味着软件来源不明 (SOUP)，而这很可能影响设备安全以及FDA 和其他监管机构的上市前审批，这种合理担忧让业内对采用这种软件的做法犹豫不决。...
超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿）.doc(10页） 一、目的 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 四、同品...
YY/T 0638 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性(15页） 本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。 本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量...
GB 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明（18页） 本标准规定了起草参考测量程序的要求。本标准适用于实验医学各个学科分支中，需要进行参考测量程序文件制作的所有个人、机构或研究所。
质量管理体系--过程确认指南(37页） 1、目的和范围 2、定义 3、质量管理体系范围内的过程确认 4、过程确认的统计方法和工具 5、确认的实施 6、确认状态的保持 7、过程确认中历史数据的使用
医疗器械生产质量体系管理规范解读 -设计开发.pdf(24页） 1、设计开发相关重要法规 2、设计开发相关规章制度 3、设计开发相关法规框架 4、《规范》-设计开发 解读
人力资料控制程序.DOC(8页） 1．目的 规定公司各部门在人力资源管理活动中的职责，明确对各岗位任职人员能力确定、招聘/选拔录用（包括任职资格鉴定）、培训等人力资源管理过程的控制要求，以确保各岗位尤其是影响产品质量工作的相关岗位的任职人员是合适的、能胜任的。 2．范围 适用于本公司所有人力资源管理活动过程...
三通阀和PC嵌件粘接设计方案.doc（14页） 第1章 目的和要求 1.1 目的 该方案为解决三通阀手柄和PC嵌件难以粘接的问题。 1.2 要求 1. 粘接强度：三通阀手柄与PC嵌件粘接后，满足0.5N.m的扭矩的测试要求； 2. 工艺可满足量产需求，能进入洁净车间，成本在预算内。 目录 ...
YYT 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南(19页） 本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。 本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。 本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南。
