医疗器械临床试验法规要求与核查要点.ppt(36页） 主要内容： 1、医疗器械特点简述 2、我国医疗器械临床试验法规要求 3、医疗器械临床试验核查要点
ISO14971-2019中文版 本文档中包含的要求为制造商提供了一个框架，在该框架内可以系统地应用经验，见解和判断来管理与使用医疗设备相关的风险。 该文件是为专门开发的厂家的医疗器械的既定原则的基础上，风险管理已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是医疗器械的其他产品以及医疗器械生命周期中涉及的供应商和其他各方，本文档可以用作开发和维护风险管理 过程的指南。
Draft MDR Guidance Annex I point 11-1 & 22-2 29.08.18 MDR Annex I need address cut and prick risks. this document provides guidance. 欧洲委员会关于欧洲议会和理事会的欧盟法规2017/745的附录I，要点11.1和22.2的解释指导 ...
医疗器械最终包装ANSI/AAMI/ISO 11607指南 第1、2部分：2006（53页） Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607,Packaging for terminally terilized medical devices—Part 1 and Part 2:2006 该文件专门为ANSI / AAMI ...
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求———自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录Ａ。 本标准...
新形势下医疗设备服务托管的发展方向培训教材.ppt（7页） 主要内容： 1、背景-医改新政 2、新政利好-让医院维保服务价格回归理性 3、出路和发展-预防性医院设备托管服务 4、昆亚医疗医院预防性设备托管服务 5、预防性设备托管服务 6、未来展望
IEC 60601-1安全标准原理及设计 目录 一、IEC简介及601标准体系 二、安全的思想 三、术语解释 四、危险及防护措施
