2020年医疗器械飞行检查不合格项盘点（35页） 2020年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改。分七个方面汇总了所有问题，供大家参考。 一、机构和人员 二、厂房和设施 三、设备 四、文件管理 五、设计开发 六、采购 七、生产管理
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南.doc(8页) 主要内容 ： 一、适用范围 二、质量控制与成品放行 （一）采购控制与进货检验 （二）过程控制与过程检验 （三）成品检验与成品放行 （四）其他有关要求 三、术语 ...
医疗器械软件用户界面设计考量.doc(3页） 一、通用考量 医疗器械软件用户界面设计需要以用户为中心，以关键任务为导向。若适用应符合相关医疗器械标准的要求。 二、设计要素 1.界面风格 2.屏幕布局 3.字体 4.颜色 5.动态显示 6.人机交互方式 ...
YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南（17页） 本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。
YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集（17页） 本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。
GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则(73页） 本文件确立了标准化文件的结构及其起草的总体原则和要求，并规定了文件名称、层次、要素的编写和表述规则以及文件的编排格式。 本文件适用于国家、行业和地方标准化文件的起草，其他标准化文件的起草参照使用。
医疗器械法规（MDR）中英文翻译稿（393页） I 立法法案 法规 REGULATIONS ★ 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2017/745 号法 规，修订了第 2001/83/EC 号指令，第 178/2002 号（EU）法规和第 1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第 90/385...
APQP产品质量先期策划和控制计划（87页） 主要内容： 1、计划和确定项目 2、产品设计和开发 3、过程设计和开发 4、产品和过程 确认 5、反馈、评定和纠正图表 6、控制计划方法论 附录：产品质量策划检查清单
标准作业 李东升（91页） 第一章 标准作业的概要 一、标准作业的定义 二、标准作业的目的 三、标准作业与表准作业的区别 四、标准作业和作业标准的区别 五、标准作业的三要素 第二章 标准作业的制定 一、制定标准作业的步骤 二、工序概要实例 三、观测时间练习 四、制作工序能力表 五、制作标准作业组合票 六、制作标准作...
IEC 62304：2006医疗设备软件--软件生存周期过程（164页） Medical device software - Software life cycle processes 定义医疗设备软件的生命周期要求。 本标准中描述的过程，活动和任务集为医疗设备软件生命周期过程建立了通用框架。 当软件本身是医疗设备或软件是最终医疗设备的嵌入式或组成部分时，适用于医疗设备软件的...
