本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质 ...
根据ISO11135-2014环氧乙烷灭菌确认的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求，本次验证为环氧乙烷灭菌柜的再验证。
等离子体处理技术对疝修补用聚丙烯网表面性能的影响 针对疝修补用聚丙烯网易引起脏器粘连的缺陷，通过等离子体处理技术对其表面进行了改性，采 用扫描电镜、X 射线光电子能谱仪、接触角测量仪等对聚丙烯网的表面形貌、元素组成、亲水性能等进行了表征。结果表明，等离子体处理后的聚丙烯网表面变得粗糙，随着放射功率的增加和处理时间的延长，聚丙烯网表面接触角变小，氧气氛围下处理的聚丙烯网表面的亲水性...
MDR流程图 此流程图作为“医疗设备法规”要求的“高级概述”。以一张流程图概况了MDR的所有流程，清晰、全面。 此流程图仅供参考，对于任何特定的事实或情况，不应将其解释为法律建议。
YYT 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 本标准规定了正电子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。 本标准适用于PET/CT,不适用于独立的正电子发射断层成像装置(PET)和独立的X射线计算机断层摄影设备(CT)。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件 采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
医疗器械软件- 第2部分： 验证医疗软件 设备质量体系 医疗器械软件- 第2部分：质量体系的软件验证 医疗设备
GBT 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 GB/T 25000的本部分确立了：a)就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求；b)用于测试RUSP的包含测试计划、测试说明和测试结果等的测试文档集要求
