IEC 60601-1-8：2012医用电气设备-第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行标准：医用电气设备和医用电气系统的报警系统的通用要求，测试和指南 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements forbasic safety and essential performance - Colla...
微生物基本操作技术.ppt(98页） 主要内容： 1、微生物分类 2、微生物接种和培养 3、微生物的分离 4、微生物的鉴定 5、微生物保藏 6、质控微生物
ISO 13485:2016(E)医疗器械 、质量管理体系 用于法规的要求(41页） 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、...
质量控制图原理与应用培训教材.ppt（159页） 目录 一、控制图的基本原理 二、控制图的应用 三、控制图的观察与分析 四、控制图的两类错误和检出力
本标准规定了用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的要求。本部分为用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的专用安全标准。
医疗器械临床试验法规要求与核查要点.ppt(36页） 主要内容： 1、医疗器械特点简述 2、我国医疗器械临床试验法规要求 3、医疗器械临床试验核查要点
ISO14971-2019中文版 本文档中包含的要求为制造商提供了一个框架，在该框架内可以系统地应用经验，见解和判断来管理与使用医疗设备相关的风险。 该文件是为专门开发的厂家的医疗器械的既定原则的基础上，风险管理已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是医疗器械的其他产品以及医疗器械生命周期中涉及的供应商和其他各方，本文档可以用作开发和维护风险管理 过程的指南。
Draft MDR Guidance Annex I point 11-1 & 22-2 29.08.18 MDR Annex I need address cut and prick risks. this document provides guidance. 欧洲委员会关于欧洲议会和理事会的欧盟法规2017/745的附录I，要点11.1和22.2的解释指导 ...
医疗器械最终包装ANSI/AAMI/ISO 11607指南 第1、2部分：2006（53页） Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607,Packaging for terminally terilized medical devices—Part 1 and Part 2:2006 该文件专门为ANSI / AAMI ...
