内容提要： 以能通过网络链接到产科中央监护系统的母亲胎儿监护仪为例，分析母亲胎儿监护仪在使用过程中可能遇到的网络安全风险，以期对母亲胎儿监护仪的安全生产和使用有所帮助。
T CAMDI 021-2019 一次性使用亲水涂层导丝标准 本标准规定了一次性亲水层导丝的分类与命名、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于引导导管或扩张器插入血管并定位的亲水涂层导丝
医疗器械研发文件管理规范.doc（9页） 1. 目的 1.1. 本文档用于规范公司研发相关程序文件、开发文档、主文档等的编码、升级、命名、签批等的原则。 2. 范围 2.1. 本文档适用于规范公司研发活动过程中所产生的所有文档。
医疗器械临床试验前动物试验研究要点.doc（14页） 目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床试验前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。 方法：本文在归纳国内外医疗器械临床试验前动物试验研究领域的法规、标准的基础上，参考了《药物非临床研究质...
微孔滤膜在实验室研究与分析检测中的应用（3页） 微孔滤膜作为一种重要的固液分离和固气分离材料，在实验室研究和分析测试领域得到了广泛的应用。本文介绍了微孔滤膜在七个领域（色谱分析、液体澄清/除菌/除支原体过滤、无菌通气、微生物检测和计数、蛋白和核酸检测、环境空气细颗粒物监测及医疗诊断试纸）的应用背景和意义，总结了各应用点的特点和要求。最后展望了微孔滤膜在实验室研究和分析测试领域的发展方...
医药和食品级高分子材料溶出物试验模拟试剂选择原则及选择方案（7页） 高分子材料制品与医药和食品工业的液体制品在生产和储运过程中长时间接触后的材料溶出程度和溶出物质的安全性越来越受到国内外学者的关注)对于溶出物试验而言$如何根据实际液体制品的成分确定合适的模拟试剂体系显得十分重要)本文从溶出物试验的试剂选择原则和溶剂分类理论角度入手$提出了基于两种不同理论依据的模拟试剂选择方案$为之后...
医疗器械产品注册流程培训教材.ppt（32页） 主要内容 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 医疗器械注册申报资料要求 医疗器械注册审评流程 《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 第二类医疗器械注册检验样品真实性核查
