用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页）
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用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页）
在许多行业中，制造商都通过在产品中应用商业现货(COTS) 软件和硬件，从而缩短了开发周期。与所有制造商一样，医疗设备制造商也承受着让功能丰富的新产品迅速面市的巨大压力，但由于COTS 意味着软件来源不明 (SOUP)，而这很可能影响设备安全以及FDA 和其他监管机构的上市前审批，这种合理担忧让业内对采用这种软件的做法犹豫不决。
虽然为医疗设备选择COTS 软件必须事先做足调查工作，谨慎行事，但IEC 62304“医疗设备软件”标准和功能安全需求都不排斥使用这种软件。实际上，只要有严格的选择标准，并且在系统和设备完成后加以同样严格且对口的验证，COTS 软件的采用是完全可以接受的。如果我们仔细分析一下不透明SOUP1（应避免使用）和透明SOUP（源代码、故障历史记录和长期使用记录可查的SOUP）之间虽然细微却很关键的区别，我们就会发现COTS 软件可能是许多关乎安全的医疗设备的最佳选择。
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科研开发
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2020-09-23
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医疗器械
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