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医疗器械软件描述文档
1.基本信息
1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址:
1.2.安全性级别
1.3.结构功能
1.4.硬件关系
1.5.运行环境
1.6. 适用范围
1.7. 禁忌症
1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）（表格形式）
2.实现过程
2.1开发综述
2.2风险管理
2.3需求规格（SRS）
2.4生存周期
2.5验证与确认
2.6缺陷管理
2.7修订历史
2.8临床评价
3核心算法概述
附件1：XXX风险管理报告
附件2：XXX需求规格说明书(SRS)
附件3：XXX软件开发计划（SDP）摘要
……
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