美国FDA 医疗器械说明书和标签指导原则介绍(4页） 目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和分析方法， 主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：分章介绍了 美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说 明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论...
YYT0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构第1部分事件类型编码(16页） 本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。 本标准适用于医疗器械不良事件的管理。 本标准部分代替YY/T 0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.doc(12页） 1、机构人员 2、厂房与设施 3、设备 4、文件管理 5、设计开发 6、采购 7、生产管理 8、质量控制 9、销售和售后服务 10、不合格品控制 11、不良事件监测、分析和改进
制程能力分析(41页) 一、工序質量控制 二、過程能力的概念、度量、分析評價 三、過程能力指數與不合格品率 四、正態性檢驗 五、過程能力調查 六、正態總體假設檢驗 七、制程能力電腦分析
高效液相色谱柱分类(109页) 高效液相色谱仪的分析原理 高效液相色谱仪的结构 色谱柱在高效液相色谱仪中的作用和峰形产生原理色谱柱在高效液相色谱仪中的作用和峰形产生原理 硅胶颗粒基质合成步骤： • 11.合成硅胶基质合成硅胶基质 • 2.键合配体(键合相) • 3.端基封尾end‐capped
UDI试点 企业经验分享培训PPT(25页） 实施UDI以及积极参与试点工作的重要意义 企业启动试点的工作准备 美国UDI试点经验案例分享 可能会遇到的挑战及试点工作的建议
制造商如何有效实施UDI 培训PPT(59页) 目录 01 如何进行UDI编码 02 如何选择UDI载体 03 怎样建立企业UDI数据库 04 UDI在标签系统中的应用 05 UDI在物流系统中的应用
医疗器械综述资料范本(有源体外诊断设备)（7页） 概述 全自动XXX仪由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、便携式电脑（选配）、软件组成。 该仪器是在深圳XXXXX有限公司已上市产品全自动A仪的基础上增加了XXX阅读器，形成了全自动A仪和全自动B仪的一体化仪器，一台仪器实现了两种免疫学的检测，具有体积小、加样精度高、速度...
医疗器械工艺用气检查要点指南.doc(21页） 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
医疗器械分类规则（9页） 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
