低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析(6页）

• 资料介绍

  低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析(6页）

  目的：分析我国低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的质量状况，为其生产和检验提出建议与对策。
  方法：在法定检验项目基础上，通过对国内外检验标准现状的比较分析及探索性研究，探讨低密度聚乙
  烯药用滴眼剂瓶工艺的可控性、产品的安全性、阻隔性和与药物的相容性。

  结果：我国法定标准与国外药典相比，鉴别性状项目尚未采用专属性极强的DSC 方法，红外光谱法可操作性欠缺但密度指标范围相对合理，安全性方面的收载项目各异且部分项目指标相对宽松；而阻隔性和相容性研究表明低密度聚乙
  烯滴眼剂瓶不适合作为含冰片等挥发性成分以及用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂的滴眼剂药物的包
  装。

  结论：质量标准方面应规范样品名称，增加修订试验方法，提高限度要求，建立统一的红外对照图谱；企业监管方面应规范生产，严格控制配方与工艺的一致性，加强相容性研究。
  

• 资料大小：
  980.98KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2020-10-13
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  wutong2020
• 标 签：

  低密度 聚乙烯 药用滴眼剂瓶

  下载资料 上传资料