FDA 医疗设备网络安全指南 本指南提供了要考虑的建议，并将信息包括在FDA医疗器械上市前提交的文件中，以进行有效的网络安全管理。 有效的网络安全管理旨在通过降低设备的可利用性来降低患者受到伤害的风险，因为设备可利用性可能导致设备安全性和基本性能的有意或无意损害。 对于包含软件（包括固件）或可编程逻辑的设备以及作为医疗设备的软件（统称为“软件...
GBT14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分，本部分是GB/T 14233的第1部分。 本部分代替GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。鉴于GB/T 14233.1-1998已被诸多产品标准广泛引用，为避免由于标准条款号的改...
医疗器械的验证和确认培训教材.ppt（36页） 目录 •一、医疗器械验证的定义 •二、医疗器械验证的目的 •三、医疗器械验证的分类 •四、医疗器械验证组织机构和职责 •五、医疗器械验证实施流程
ISO 9000质量管理体系全套程序文件.doc（33个文件） 目录（部分） QP0101管理评审控制程序 QP0102企业战略策划控制程序 QP0201质量计划控制程序 QP0202产品初期质量策划控制程序 QP0203产品安全性控制程序 QP0204生产件批准程序程序 QP0205产品安全性控制程序 QP0301合同...
医疗器械注册、生产、经营申报流程所需资料（5页） 1、医疗器械分类 2、医疗器械注册 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营
欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械 第 2017/746 号（EU）法规并废除了第 98/79/EC 号指令和委员会第 2010/227/EU 号决议（EEA 相关性文本）（160页） 欧洲议会和理事会， 考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114 条和第168（4）（c）条之规定， 以及欧盟委员会之提案...
中国医疗器械蓝皮书（2019版）（111页） 目录 第一章 医疗器械相关定义......................................................................................... 2 1.1 医疗器械定义................................................
用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页） 在许多行业中，制造商都通过在产品中应用商业现货(COTS) 软件和硬件，从而缩短了开发周期。与所有制造商一样，医疗设备制造商也承受着让功能丰富的新产品迅速面市的巨大压力，但由于COTS 意味着软件来源不明 (SOUP)，而这很可能影响设备安全以及FDA 和其他监管机构的上市前审批，这种合理担忧让业内对采用这种软件的做法犹豫不决。...
超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿）.doc(10页） 一、目的 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 四、同品...
