FDA 医疗设备网络安全指南（24页）
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FDA 医疗设备网络安全指南
本指南提供了要考虑的建议，并将信息包括在FDA医疗器械上市前提交的文件中，以进行有效的网络安全管理。 有效的网络安全管理旨在通过降低设备的可利用性来降低患者受到伤害的风险，因为设备可利用性可能导致设备安全性和基本性能的有意或无意损害。
对于包含软件（包括固件）或可编程逻辑的设备以及作为医疗设备的软件（统称为“软件设备”）的设备，本指南文档适用于以下上市前提交内容。上市前通知（510（k）） 提交内容包括繁体，特殊和缩写； De Novo请求； 上市前批准申请（PMA）； 产品开发协议（PDP）； 和人道主义设备豁免（HDE）应用程序。
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251.21KB
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法规标准
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2020-09-24
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医疗器械
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