医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读(30页)

  • 医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读

    软件应用广泛,作用日趋重要,但质量问题突出
    •软件具有特殊性
    –软件没有物理实体,人为因素影响无处不在,测试不能穷尽所有情形
    –软件更新迅速频繁,轻微更新可能导致严重后果,而且存在退化问题
    –现有已知方法不能保证全部软件100%的安全性
    •软件质控原则
    –尽早质控、重点质控、全程质控

     

    –风险管理、质量管理和软件工程相结合

  • 699.63KB
  • 法规标准
  • 2020-09-01
  • 医疗器械