欧盟第四版临床评价指南(MDD)（65页）

• 资料介绍

  欧盟第四版临床评价指南(MDD)

  根据
  -93/42 / EEC指令（由指令2007/47 / EC修订）的附件I第6a节，以及
  -指令90/385 / EEC附件1第5a节（由指令2007/47 / EC修订），
  符合医疗器械基本要求的证明必须包括临床评估，该评估是根据93/42 / EEC指令附录X或90/385 / EEC指令附录7进行的。
  本文件提倡对指令90/385 / EEC和93/42 / EEC管制的医疗器械进行临床评估的通用方法。 它与体外诊断设备无关。
  临床评估的深度和程度应灵活并适合所讨论器械的性质，预期目的和风险。 因此，本指南无意强加特定于设备的要求。
  在指令中使用这些术语时，本文档使用术语“必须”，“必须”，“必须”。 在其他情况下使用“应该”。
   
  本指南不具有法律约束力；只有指令的文本是真实的法律。公认的是，在给定的情况下，例如由于科学的发展，一种替代方法可能是可行的或适合于符合法律要求的。
  然而，由于有兴趣的各方和国家主管当局的专家的参与，预计该指南将在成员国内得到遵守，从而支持统一适用欧盟指令的相关规定和通用做法。
  对于指令中未解决的某些问题，国家法律可能与本指南有所不同。
  本指南会根据法规发展情况定期更新。应始终使用最新版本的指南。此版本是先前文本的完整修订版。
  欧洲的医疗器械法规目前正在大量修订中。欧洲议会和理事会关于医疗器械的新法规将发布，这可能会导致与临床评估有关的重要概念或定义发生变化。本文档的部分或全部可能会进行修订。某些内容（例如有关公告机构的内容）可能会被删除并整合到其他系列文档中。

• 资料大小：
  578.58KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-07-28
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  hamsores
• 标 签：

  MDD 临床评价指南

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