医疗器械上市后临床跟踪控制程序

  • MDD 93/42/EEC指令下,上市后临床跟踪控制程序

    1.0 PURPOSE 目的

    适当使用和执行上市后临床跟踪研究,来解决与剩余风险相关的问题,及时修改产品标签,说明书的内容及技术文件,确保产品的持续安全有效,满足欧盟MEDDEV 2.12 的要求。作为产品质量体系的一部分,一个适当的市场监督程序,对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键,特制定本程序。

    2.0 SCOPE 范围

    适用于本公司带有CE 标识的医疗器械产品的上市后临床跟踪。

  • 122.02KB
  • 法规标准
  • 2021-11-23
  • 医疗器械