医疗器械指南 MEDDEV-2.7.1rev42016中英文对照（122页）
-
医疗器械指南 MEDDEV-2.7.1rev42016中英文对照（122页）
GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES
CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC
MDD 指令93/42/EEC (amended by Directive 2007/47/EC) 附录I的6a部分和MDD指令90/385/EEC (amended by Directive 2007/47/EC) 附录I的5a部分和医疗器械的基本要求一致性的证明必须包含临床评价，根据Directive 93/42/EEC的附录10和Directive 90/385/EEC的附录7来指导。
这个文件提供了按directives 90/385/EEC and 93/42/EEC规定开展医疗器械临床评价的一般途径，不包含体外诊断试剂。
本文档使用了术语“必须”、“应当”、“必须”这些术语使用的指令。“应该”在其他情况下使用。
-
1901.47KB
-
法规标准
-
2020-12-10
-
医疗器械
-
-
您的评论： 推荐
发表评论 可以输入500字