工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告 1.概述： 工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水、注射用水的质量，防止产品的污染，保证产品的安全。为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。本验证试验按《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明...
GLP实验室标识管理系统培训PPT（62页） GLP运行的实验室如何做好标识的管理，以便高效，合规。 GLP实验室标识定义 GLP实验室标识特征与意义 GLP实验室标识标识的分类 GLP实验室标识图例
产品初始污染菌洗脱因子验证报告范本 概述 通过对灭菌前产品的多次洗脱，确定其洗脱因子，进而估算出整套产品的生物负载。 目录 1概述 Summary 2 2 依据 Reference 2 3对象 Object 2 4成员 Member 2 5 实验材料...
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医疗器械软件生存周期管理控制程序（5页） 对医疗器械软件设计开发的全过程进行控制，规定了软件生存周期的框架，确保软件产品的安全性和有效性。 适用范围 职责 ...
医疗软件产品注册技术深入解读培训PPT（37页） 主要内容 1、人工智能软件前世今生、为何如此神秘? 2、产品分类、命名规则、版本命名规则、适用文件 3、技术要求内容的确定、检测准备内容
MDD 93/42/EEC(amended by 2007/47/EC)中英对照版（83页）
医用植入物的实验室腐蚀测试 Laboratory Corrosion Testing of Medical Implants 可植入设备的性能评估对于医疗设备制造商（尤其是植入物制造商）而言并不是新事物。对植入设备的耐腐蚀性的关注促使医疗设备行业的成员以及美国食品药品管理局（USFDA）制定了性能测试指南。尽管材料的实际耐腐蚀性只能通过长期的临床试验来证明，但是加速的实验室测...
