实验室体系运行要素分类图例（4页） 根据实验室运行基本要素及管理要素进行分类，其中包括人、机、料、法、环、测，体系运行体系要素划分，并指出个要素需要的具体工作内容。
网式雾化器产品安全有效性研究 作者：吴林蔚、李风梅、陈卓、张龚敏 广东省药品监督管理局审评认证中心 内容提要： 根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。 关 键 词： 网式雾化器 临床评价 性能指标
浅谈医用压缩式雾化器的检测 杨艳* 刘鹏 辽宁省检验检测认证中心 内容提要： 参照GB 9706.1-2007 标准，结合医用压缩式雾化器的自身特点，对标准条款进行梳理，并总结医用压缩式雾化器检测中的重点以供参考。 关 键 词： 医用压缩式雾化器 GB 9706.1-2007
YY/T 0656-2008 自动化血培养系统 标准简介 本标准规定了自动化血培养系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其它在正常条件下无菌的体液中微生物的自动化血培养系统，包括血培养设备及其所配套的培养基。
基于微处理器控制的自动血培养仪研究.caj（66页） 全自动血液细菌培养仪，为微生物快速培养系统，可以对败血症、菌血症等患者血液里的病原微生物进行快速灵敏的检测，同时也可检测体内正常无菌部位（胸腔、腹腔、关节腔、心包腔、脑脊髓腔等）的病原微生物，为临床迅速有效地进行抗感染治疗提供诊断依据。
无菌医疗器械货架有效期验证培训教材.ppt（41页） 目录 1、概述 2、相关概念 3、货架寿命影响因素 4、产品表征和货架寿命的设定 5、验证方案 6、加速老化试验 7、实际老化试验 8、无菌医疗器械包装相关标准
YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒（7页） 标准简介 本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂（如：试纸条、生物芯片等）。 发布日期： 2019...
医疗器械CE技术文件.doc（7页） CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
