医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板） 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，...
菌种保存、传代、使用、销毁管理规程-操作规程.doc（12页） 1、目的 建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 2、适用范围 本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等...
GB 9706.1医用电气设备超温和单一故障培训教材PPT（33页） 主要内容 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 • 42 超温 • 超温的伤害
ASTM-F543-07金属医用骨钉的标准规范说明和测试方法 1.范围 1.1本规范提供了材料，饰面和标记，保养和处理的要求，以及植入骨中的金属骨螺钉的可接受尺寸和公差。本规格书中的尺寸和公差仅适用于本规格书中所述的金属接骨螺钉。 1.2本规范为测量植入到骨中的金属骨螺钉的扭转机械性能提供了性能考虑因素和标准测试方法。 这些测试方法也可能...
医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较（4页） 乔春霞1，侯丽2△，赵增琳1 采用ASTM 直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较，结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2 的溶血等级判定结果是一致的，而乳胶手套、橡胶#1 和Buna 橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致，且乳胶手套和Buna 橡胶的溶血指数差异显著。我...
BS EN 60601-1-10-2008 Medical electrical equipment —Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of...
2016年国家药监局医疗器械飞检数据汇总及分析PPT（18页） 目录 一、全国医疗器械 2016 年飞检总体情况 二、全国医疗器械 2016 年飞检查结果 三、全国医疗器械 2016 年飞检缺陷数量分布图 四、全国医疗器械 2016 年飞检缺陷项分布图 五、生产部 GMP 改善工作
GB/Z 19027-2005 GB/T 19001—2000的统计技术指南 采标情况： ISO/TR 10017：2003，IDT 标准简介 本指导性技术文件提供了选择适宜的统计技术的指南，这些统计技术对组织建立、实施、保持和改进符合GB/T 19001)l所要求的质量管理体系时可能有用。通过查找GB/T 19001涉及使用定量数据的要求，然后识别并表...
洁净室（区） 洁净作业规范培训教材PPT（71页） 目录 1、无菌医疗器械的概述 2、洁净室（区）简介 3、微生物（微粒）的污染与控制 4、洁净室（区）行为规范
