医用植入物的实验室腐蚀测试
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医用植入物的实验室腐蚀测试
Laboratory Corrosion Testing of Medical Implants
可植入设备的性能评估对于医疗设备制造商（尤其是植入物制造商）而言并不是新事物。对植入设备的耐腐蚀性的关注促使医疗设备行业的成员以及美国食品药品管理局（USFDA）制定了性能测试指南。尽管材料的实际耐腐蚀性只能通过长期的临床试验来证明，但是加速的实验室测试可以用来预测某些效果。由于金属腐蚀是一种电化学过程，因此在CPI（化学过程工业）中非常有效地使用了公认的电化学测试技术[即ASTM G5，G61和G71]。实验室之间的不一致，采用不同的协议，即使是最有经验的电化学家和腐蚀科学家也导致了不同的解释。一些使用最广泛的标准测试也被滥用和误解最广，尤其是对于那些不太了解材料特性的人。由于USFDA没有提供明确的测试方向，因此已采用经过修改的电化学标准[ASTM F2129]解决有关测试环境，电压扫描速率，设备配置和测试协议的问题。剩下的问题是建立接受标准。
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科研开发
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2020-07-04
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医疗器械
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