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ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems — Part 1: Auditing ISO 10011-1:1990 质量体系审核指南 — 第1部分：审核 ISO 10011 的这一部分建立了基本的审核原则、标准和实践，并提供了建立、计划、实施和记录质量体系审核的指南。 ...
YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求（20页） 标准简介 YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为...
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管标准（15页） 标准简介 采标情况：ISO 9626:1991 本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。 本标准不适用于易...
GB/T 2965-2007 钛及钛合金棒材（10页） 标准简介 本标准规定了钛及钛合金棒材的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及订货单内容。 本标准适用于锻造、挤压、轧制和拉拔的钛及钛合金圆形和矩形棒材。
ISO 14971风险管理流程解析（6页） 1、评定一项风险管理架构 2、执行明确的计划方案 3、明确产品的风险 4、评价风险杆纳先估计事件发生的后果 5、风险估计 6、评价风险的种类 7、风险控制 8、评估风险的可被受等级 9、风险管理报告 10、产品及产品后期信息处理
MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents MDCG 2021-08 临床研究申请/通知文件（5页） 临床研究的发起人必须向将进行临床研究的成员国提交申请/通知 1，并附上法规 (EU) 2017/ 附件 XV 第 II 章中提到的文件745 (MDR)。2 申请/通知必须通过 ...
