可吸收植入物标准制定的创新与适应培训PPT（33页） Innovation and Adaptation in the Development of Standards for Absorbable Implants---Byron Hayes 主要内容 介绍 标准角色的演变 可吸收（金属）技术（简要） 可吸收相关标准 一个跨 SDO ...
导管挤出加工工艺过程确认方案模板.doc 一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。 二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。 三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。
洁净压缩空气系统验证方案模板.doc（13页） 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.再验证周期的确定 7.验证时间的...
洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页） 目录 一、概述 1.验证范围和目的 2.验证背景 3.验证计划 4.验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证方案 ...
电路板的焊接过程验证方案.doc（14页） 1.验证目的 检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。 2.验证范围 适用于妇科射频治疗仪各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。 3.职责 4.程序 5.验证结果评定与结论 6.验证周期 1、运行确认记录 2、外观检查确认记录 ...
空调净化系统间断运行确认方案.doc（6页） 1.0目的purpose: 确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。 2.0依据Standard： 2.1YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》 2.2GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2.3GB/T16294-2010《医药工业洁净室（...
臭氧验证报告模板.doc（3页） 验证目的： 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
植入性医疗器械的验证和确认剖析.doc（6页） 主要内容 1.0 验证和确认的目的 2.0验证和确认的实施 2.1制定年度确认和验证计划 2.2 建立验证和确认组织 2.3 对验证和确认项目负责人的要求 2.4 验证能力的说明： 2.5 验证时间的说明： 3.0 验证和确认文件： 3.1 验证和确认项目的划分： ...
纯化水制备系统验证报告模板.doc（25页） 1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 目录 1．概述3 2．验证目的3 3．验证范围3 4.验证内容3 4.1预确认3 4.2安装确认4 ...
