无需进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料的基本要求（试行） 主要内容： 1.适用范围 2.基本要求 3.临床评价途径 4.试验方法 5.临床评价报告 6.其他评价资料
体外诊断试剂产品性能指标培训PPT（13页） 目录 1、性能分析原则的简介 2、具体性能指标的评估方法 3、其他常见性能名词
YY/T 0682-2008 外科植入物 外科植入物用最小资料群 标准简介 本标准定义了植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群。 本标准适用于植入性医疗器械的制造商、分销商，以及执行植入操作的医院和其他医疗机构。 采标情况：ISO16054:2000 IDT
实验室化学危害紧急应变计划书模板 实验室有害废液紧急应变计划 紧急应变计划之目的乃在建立一套适当的程序，使得灾变发生时能采取适当的办法，以减少灾变之伤害性。 化学品泄漏应变处理程序 化学品泄漏灾害应变流程图 火灾应变处理程序(第一阶段) 火灾应变处理流程图(第一阶段) 火灾应变处理程序(第二阶段) 火灾应变处理流程图(第二阶段)...
GB∕T 40373-2021 一次性口罩制造包装生产线 通用技术要求 标准简介 本标准规定了一次性口罩制造包装生产线（以下简称生产线）的术语和定义、型号、型式、基本参数、工作条件及生产线组成与要求、技术要求，描述了相关的试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等内容。 本标准适用于平面型、折叠型、杯型、异型等一次性口罩的生产线。
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 采标情况：ISO 16429:2004 IDT 标准简介 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。
外科植入物用Ti6Al4V（ELI）合金棒材的成分、组织和力学性能 王卫民，林劭华，李雷，曹继敏 摘要:对国内外外科植入物用Ti6Al4V(ELI)合金棒材的成分、组织和力学性能进行分析、比较，发现国内产品在一定程度上与国外产品相当，但存在成分、组织和性能等方面稳定性的差异。西安赛特金属材料开发有限公司通过近几年的生产实践，探索出有效控制该合金棒材成分、组织和性能的方...
从医疗器械国家飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析培训PPT（43页） 2021年11月 目录 1、新时代医疗器械生产企业面临的监管形势 2、医疗器械生产企业质量管理体系存在的典型问题 3、确保医疗器械生产质量管理体系良好运行的建议
