认证检测中常见的电磁兼容问题与对策（20页） 什么时候需要电磁兼容整改及对策 对一个电子、电气产品来说，在设计阶段就应该考虑其电磁兼容性，这样可以将产品在生产阶段出现电磁兼容问题的可能性减少到一个较低的程度。但其是否满足要求，最终要通过电磁兼容测试检验其电磁兼容标准的符合性。 由于电磁兼容的复杂性，即使对一个电磁兼容设计问题考虑得比较周全得产品，在设计制造过程中，难免出现...
洁净厂房验证方案模板.doc（13页） 目的 对洁净厂房进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。确认洁净厂房符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。 目录 1.目的3 2.描述3 2.1确认背景及车间基本情况3 2.2确认依据...
YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 采标情况：ISO 13408-2:2018 标准简介 本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。 本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本...
CNS 14774-2018 台湾医用口罩（面罩）标准（8页） 本标准适用于医疗人员于手术、雷射、隔离、牙科或其他医疗程序时配戴之面(口)罩，主要用途为防止患者与医护人员之间微生物、体液及粒状物质之传递与感染。本标准亦包括使用于患者健康照护之一般医用面(口)罩，参照参考资料。
ISO 11135：2014环氧乙烷灭菌确认培训PPT（32页） ●ISO 11135:2014融合了下列标准的几乎全部要求 - ISO 11135-1:2007 - ISO 11135 -2:2008 - TIR 28: 2009 ●ISO 11135:2014 采纳了下列标准的部分要求 IS017664: 2006 TIR 16: 2009 -美国药典...
液相色谱仪原理与应用培训课件.ppt（55页） 目录 第一节 高效液相色谱法的原理 第二节 高效液相色谱仪的组成 第三节 高效液相色谱法的应用
床旁血糖仪的规范化管理培训教材.ppt（20页） 主要内容： 1、床旁血糖仪质量控制安排 2、床旁检验培训记录表 3、血糖仪床旁检验比对程序 4、床旁检验比对方法 5、床旁血糖仪操作规程 6、床旁血糖仪比对申请单
