UDI数据管理与应用实施步骤培训PPT(24页)2021年7月 目录 1、UDI数据管理介绍 2、UDI数据管理GS1解决方案 3、UDI实施步骤与流程
自己总结的一套体外诊断试剂设计开发流程图,包括设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发验证、设计开发确认、注册审查、上市后监管等阶段的流程与文件要求。
YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。 体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。
ISO 11737-1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定标准(47页) 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装含有(表面或内部)的存活微生物计数和微生物表征的要求,并提供指南。
医疗器械定期风险分析报告模板 目录 XXXXX定期风险评价报告 1 产品基本信息3 11 产品名称:XXX3 12 型号规格:XXXX3 13 注册证编号:XXX3 14 结构组成:与产品技术要求保持一致3 15 工作原理:3 16 适用范围:3 17 有效期:3 2 国内外上市情况3 21 国内...
YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求 标准简介 本标准适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。 本标准规定了一次性使用的活组织检查针的通用要求。 本标准不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。
YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针 第2部分 手动式标准(11页) 标准简介 本标准规定了一次性使用活组织检查针-手动式的要求。 本标准适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用手动式活检针。 本标准不适用于重复使用的手动式活检针、重复使用或一次性使用的机动装...
计算机系统验证程序模板.doc(4页) 1.0目的 建立计算机系统验证程序,使所有用于GMP活动的计算机系统按本程序进行验证。 2.0范围 适用于公司范围内所有用于GMP活动的计算机系统。 3.0责任 所有使用计算机系统用于GMP活动的部门对本规程的实施负责。
YY/T 0287-2017医疗器械内审检查表,包括涉及条款、检查内容、检查方法、检查结果,所有内容都已填写完毕。
实验室纯化水检验操作规程.doc(2页) 1、目的:建立纯化水质量标准 2、范围:本标准适用于企业纯化水质量管理。 3、职责:质量管理部、纯化水操作人员 4、程序: 4.1引用标准:《中国药典》2020年版二部。