ISO 5832-12:2019 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金标准（中文版）6页 YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求，适用于锻造的棒材和丝材。
ISO 5832-11:2014 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金标准（中文版）（6页） 本标准规定了外科植人物用 Ti-6Al-7Nb 合金加工材的特性和相应的试验方法。
GMP洁净厂房施工管理方案 目录 一、概述 二、工程特点 三、沟通及协调 1、与建设单位沟通及协调 2、与设计单位沟通及协调 3、与监理单位沟通及协调 4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及协调 四、现场施工管理 五、确保洁净达标的保证措施 1、宗旨 2、装修施工要点 3、空调施工要点 ...
药用级硅胶管相容性试验研究（3页） 目的 采用不同缓冲液对圣戈班 Sani-Tech STHT-C 药用硅胶管进行浸提， 为硅胶管使用的安全性提供支持。方法 参考《中国药典》2010 年版 3 部、《欧洲药典》8. 0 版 3. 1. 9、JP59 TEST for Ｒubber Closure for Aqueous Infusions、USP( 87) 、USP( 88) 、US...
GBT 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 标准简介 本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的分类与用途、验证方法、监测方法及评价指标。 本标准适用于容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。
GB 9706.1-2020在医疗器械设计开发过程中的应用培训PPT（61页） 作者：医检中心 主要内容： 1、GB 9706.1-2020背景 2、GB 9706.1-2020主要变化 3、GB 9706.1-2020设计安全原则 4、GB 9706.1-2020风险管理要求 5、产品设计开发GB 9706.1-2020的要求应用 ...
ISO/TS 21560:2020 组织工程医疗产品通用要求标准中文版（13页） 本文件规定了再生医学中使用的组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products，TEMPs）的通用要求。本文件概述了对于TEMPs相关材料、制造过程、质量控制和非预期的生物学效应等安全性方面的要求。本文件不涉及对临床试验和有效性的要求。 本文件不适用于用于诊断、体...
ISO 18250-6：2019 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用标准（中文版）（8页） 本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件。
ISO 18250-7:2018 医疗器械 医用贮液 容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件标准（中文版）28页 本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 示例1：可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如...
中国成人心脏瓣膜病超声心动图规范化检查专家共识（17页） 摘要心脏瓣膜病是由多种原因引起的心脏瓣膜狭窄和（或）反流所致的心脏疾病。超声心动图是证实心脏瓣膜病的诊断并评估其严重程度的首选方法。由于多方面原因，不同地区、医院和检查者之间的超声心动图检查流程和结果存在一定差异，不利于心脏瓣膜病患者的综合管理。为帮助临床医生对心脏瓣膜病作出准确而一致的诊断和评估，促进相关的临床和科研工作深入...
