医疗器械GMP现场检查中有关工艺用水系统的监管思考（7页） 对医疗器械GMP现场检查中工艺用水系统的常见不符合项进行研究，为医疗器械行业监管人员及相关从业人员提供参考。方法：对近3年来笔者实际参与的和从各地药监部门公开收集到的共计100余家次的医疗器械GMP核查结果进行汇总，对其中与工艺用水系统有关的不符合项特征及判定依据进行系统分析，并提出改进措施。结论：共归整出十大方面共计51种...
可降解腔静脉滤器及释放系统 本实用新型公开了一种可降解腔静脉滤器及释放系统，包括依次连接的滤器、释放鞘（5）和推送鞘（6），推送鞘（6）由外套管（61）、扭控器（62）和推送导丝（63）构成，其特征在于，所述的滤器由垂直柱（1）、固定锚（2）和过滤体（3）构成，呈灯笼结构 ；垂直柱（1）为6条，两端分开，与相邻的垂直支柱（1）融合，头端聚拢成一体、形成 6 个菱形状的过滤体（3），过...
新员工质量文化培训教材.ppt（19页） 目录 什么是质量? 质量的权威定义 质量的进化 Kano模型 质量管理的演变和发展 TQM基本概念 质量管理体系模式 6Sigma 质量的重要性 树立正确的质量观念 观念革命
医疗器械设计标准及重点注意事项 目录 一、设计开发策划 二、设计开发输入 三、设计开发输出 四、设计开发评审 五、设计开发验证 六、设计开发确认 七、设计开发转换 八、设计开发更改 九、设计历史文档
《GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》标准解读与应对建议培训PPT（36页） 目录 1、背景 2、标准条款变化情况、影响及建议 3、其他相关的若干问题建议 4、现场沟通
一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案.doc（8页） 1目的 国内医疗器械一次性使用的产品采用UV胶粘接普遍。粘接过程中UV胶进行固化时间的长短直接影响着产品质量。 为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品部件组装的UV胶粘接固化工艺进行验证。确认在合适的生产条件下，生产出符合产品技术要求的产品，并通过验证来确认最佳的UV胶粘接固化需用时长。 2范围 ...
医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编 目录 序言- 1 - 一、国家政策文件1 1.（2012.1.20）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5 号. 1 2.（2014.2.12）医疗器械监督管理条例. 3 3.（2015.12.30）国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见5 ...
初始灭菌工艺制定培训课件.ppt（15页） 目录 1、初始灭菌工艺对验证过程以及常规控制的影响 2、初始工艺制定准备 3、灭菌工艺制定
从《指导原则》分析有源医疗器械使用期限的验证（4页） 作者单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 摘要：为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度；通过技术革新提高使用期限，有助于提高产品的市场竞争力。近日，国家药品监督管理局发布了《...
