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更新日期:2021-09-23

医疗器械不良事件监测检查要点+思维导图

医疗器械不良事件监测检查要点+思维导图  

更新日期:2021-09-22

GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求培训课件.ppt(166页)

GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求培训课件.ppt(166页) 广东省医疗器械质量监督检验所  

更新日期:2021-09-17

欧盟新法规MDR专题培训课件.ppt(131页)

欧盟新法规MDR专题培训课件.ppt(131页) 目录 1、MDR实施情况 2、MDR法规核心变化解读 3、MDR法规下技术文件要求 4、MDR 法规下临床要求 5、MDR法规下市场后监管要求 6、MDR法规下风管vs ISO 14971:2019  

更新日期:2021-09-17

医疗器械设计开发流程培训PPT(35页)

医疗器械设计和开发流程培训PPT(35页) 目录 1、文件内容要求 2、设计开发过程各部门职责 3、设计开发过程质量体系要求 4、其他要求    

更新日期:2021-09-16

体外诊断产品注册申报资料基本要求培训PPT(62页)

体外诊断产品注册申报资料基本要求培训PPT(62页) 主要内容 一.体外诊断试剂注册流程 二.体外诊断试剂注册申报资料要求  

更新日期:2021-09-15

GB/T 27415-2013 分析方法检出限和定量限的评估标准(17页)

GB/T 27415-2013 分析方法检出限和定量限的评估标准(17页) 标准简介 本标准规定了检出限以及相对标准差(RSD)为Z%时的定量限评估程序。 本标准适用于忽略校准误差情况下实验室间或实验室内的检出限和定量限评估。  

更新日期:2021-09-15

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求(84页)

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求 本国际标准规定了质量管理体系的要求,...

更新日期:2021-09-15

PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系(98页)

PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系(98页) 此技术报告专注于制药质量控制分析和微生物实验室的数据完整性管理,且同样适用于分析和研发实验室。它为建立稳健的数据完整性管理体系提供了必要的框架和工具,以确保实验室纸质、混合和计算机化系统的数据完整性。  

更新日期:2021-09-14

YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验(17页)

YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验(17页) 标准简介 YY/T0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。 本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作...

更新日期:2021-09-14

能力验证与实验室间比对培训教材.ppt(43页)

能力验证与实验室间比对培训教材.ppt(43页) 目录 一、概述 二、能力验证的类型 三、能力验证的作用 四、参加要求 五、能力验证结果的统计处理和评价