YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒标准（8页） 标准简介 本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。 本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法（如:（电）化学发光法）和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。 本标准不...
医疗器械不良事件监测相关法规最新进展培训PPT（34页） 《医疗器械监督管理条例》第五章及相关条款解读 CDE，国家药品不良反应监测中心 主要内容 1、新版《条例》不良事件相关内容主要修改点 2、不良事件的处理与医疗器械的召回条款解读 3、涉及不良事件监测工作的相关条款解读
细菌内毒素检测的相关验证培训PPT（49页） 目录 1 实验室、人员、试剂、用具的验证 2 产品验证（干扰试验） 3 产品的日常检查 4 小结与方法对比
MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据（中文版）（22页）
GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动 标准简介 GB/T25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求,但并未规定满足那些要求所需的具体技术或契约手段。本部分还给出一份重要性能参数的目录,一并供洁净室设施的需方、供方和设计方使用。本部分给出包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事...
ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南（68页） 本文件规定了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价。 本文件适用于以下内容： ——纳米材料的表征； ...
