ISO 11135：2014环氧乙烷灭菌确认培训PPT（74页） 目录 1、环氧乙烷气体性质 2、环氧乙烷灭菌机理和特点 3、影响环氧乙烷灭菌的主要因素
YY/T 1437-2016 医疗器械YY/T 0316应用指南 标准简介 采标情况：ISO/TR 24971:2013,IDT 本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。 本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。
电子产品的防水设计经验总结培训PPT（44页） 主要内容 IP等级防水方法和条件 防水设计一般思路 防水结构设计实例 防水结构设计O型圈的使用 手机防水处理实例
GB/T 19015-2021/ISO 10005:2018 质量管理 质量计划指南（29页） 标准简介 本文件为质量计划的制定、评审、接受、应用和修改提供指南。本文件适用于任何预期输出（无论是过程、产品、服务、项目还是合同）以及任何类型或规模的组织的质量计划。本文件适用于无论是否建立了符合GB/T 19001要求的质量管理体系的组织。本文件提供指南，并不规定要求。本文件主要...
医用电气设备电磁兼容检测中基本性能的确定及其监测方法初探 随着YY 0505-2012标准的发布实施，医用电气设备的电磁兼容检测抗干扰试验的监测方法亟待研究。本文根据相关标准的要求，探讨了医用电气设备的基本性能问题，并以微波治疗设备为例，确定其基本性能并研究其在电磁兼容抗扰度实验中的监测方法。
临床评价资料报告（模板），同品种对比 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 目录 一、同品种医疗器械判定.3 二、评价路径5 三、分析评价6 3.1申报产品与同品种医疗器械相同6 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究...
YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备标准（9页） 标准简介 本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义、要求、组成与基本参数、试验方法、检验规则。 本标准适用于3.1所定义的浅表组织超声治疗设备。 本标准不适用于YY1090所涉及的超声理疗设备。 本标准不适用于YY0592所涉及的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。 本标准不适用于...
GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求标准 本标准规定了放射诊断的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。 本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。 放射治疗和核医学中的X射线成像设备参照本标准执行。
