医疗器械风险管理检查要点 GB 9706.1-2020中引用到的YY/T0316- 2016条款的描述： 下面的表格是一个指南性表格，说明了标准YY/T 0316- 2016的每个条款要求的活动及其对应证据。
电子产品安规要求培训PPT（73页） 主要内容： 电子产品设备可能存在的危险 电子产品安全的基本原则 绝缘类型 电击危险 着火危险 能量危险 机械危险 辐射危险 化学危险 电气间隙 爬电距离 材料类别的确定 安装类别（过电压等级） 绝缘配合的确定 安规器件的要求 ...
PMS报告模板 POST-MARKET SURVEILLANCE (PMS) /RISK MANAGEMENT PLAN TEMPLATE TMP-031 (PARENT PROCEDURE SYS-019) 目的： 定义收集生产和后期生产数据的过程和频率，作为临床评估过程 (SYS-041) 和风险管理过程 (SYS-010) 的输入。 范围： 本上...
MDD 93/42/EEC指令下，上市后临床跟踪控制程序 1.0 PURPOSE 目的 适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV 2.12 的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。...
定制医疗器械培训PPT（33页） 目录 1、定制医疗器械的定义 2、立法和指导 3、要求 4、定制医疗器械分类的实际问题 5、关于归类为自定义的误解？ 6、例子
测量不确定度的要求 1适用范围 本文件适用于检测实验室和校准实验室，并适用于医学实验室、检验机构、生物样本库、标准物质/标准样品生产者(RMP)和能力验证提供者(PTP)等合格评定机构的检测和校准活动。
医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页） 一、运输包装件研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有多项条款涉及到产品包装对产品安全有效性的影响，应对产品运输包装件涉及的这些条款进行核查，验证是否设计的运输包装件能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下： A5：包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化）...
Filemaker 软件验证报告--验证报告模版 目录 第一部分 总则2 一、概述2 二、验证方案2 1、验证目的2 2、验证范围2 3、相关文件2 4、职责2 5、验证条件3 6、验证方法3 7、验证合格标准及评价分析7 8、验证实施计划7 9、验证周期8 10、数据收集8 ...
