医疗器械运输包装件研究报告模板.doc(3页)

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    一、运输包装件研究目的

    《医疗器械安全有效基本要求清单》中有多项条款涉及到产品包装对产品安全有效性的影响,应对产品运输包装件涉及的这些条款进行核查,验证是否设计的运输包装件能满足风险管理的要求。

    《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下:

    A5:包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化),不对产品特性及性能造成不利影响;

    B1.2:包装应尽可能减少污染物;

    B2.6:是否能保持产品完整性与洁净度

     

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  • 生产品管
  • 2021-11-22
  • 包装材料与纸制品;医疗器械