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MDR与MDD的区别培训讲义.ppt（46页）
主要目录
MDR主要变化
新MDR的注意事项
MDR适用范围扩大
MDR提出了新的概念和器械的定义
器械的分类变化
医疗器械的分类规则
规则新增内容
器械的通用安全和性能要求
标签和使用说明
技术文件的要求
临床要求
加强器械上市后监管体系
提出器械的可追溯性（UDI）
植入卡（Implant Card）
提交技术文件的注意事项
符合性评估程序
技术文件的保存
医疗器械法规（MDR）过渡时间表
MDD技术文档附件
CE技术文档（MDR要求）
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