MDCG 2020-3关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南（14页）

• 资料介绍

  关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南

  Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

  March 2020

   

  《医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）》第120（2）和120（3）条规定，具有根据《可植入医疗器械有效指令》 90/385 / EEC由指定机构颁发的有效证书的器械（ AIMDD）或医疗器械指令93/42 / EEC（MDD）可以在某些条件下于MDR申请之日后投放市场或投入使用，且不得迟于2024年5月26日。
  CAMD过渡小组指南的问题8和9：“常见问题– MDR过渡条款，2018年1月17日V1.0” 2指出，MDR第120（3）条涵盖的证书包括“理事会参考MDD和AIMDD指令”。
  第一段中提到的条件要求在MDR申请之日后，不得对设备的设计或预期用途进行重大更改。因此，对于制造商和指定机构而言，重要的是要清楚了解《耐多药》第120（3）条中要考虑的重大变更。
  同样重要的是，AIMDD和MDD证书在对设计或预期目的无重大意义的更改后仍保持有效，前提是所需的监视由签发证书的指定机构进行。另请参阅上述CAMD指南2的问题17。
  本指导文件旨在澄清根据MDR第120（3）条应被视为“设计上的重大更改或预期用途的重大更改”的设备更改。评估应根据具体情况进行。
  本指导文件没有详细说明制造商提交和认证机构对此类更改的评估过程，因为这些更改应属于相关认证机构根据MDD或AIMDD定义的合格性评估过程和监督的一部分。 预计制造商将根据本指南中概述的原则调整其变更通知程序，即，其规定将变更通知其公告机构的规定，直至实施MDR之日。 根据MDR Art，调整后的程序将在其监视活动中接受公告机构的评估。 120（3）。

• 资料大小：
  844.38KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-03-23
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  runyes
• 标 签：

  MDD MDR

  下载资料 上传资料