MDCG 2020-3 Guidance on significant changes & annexes重大变更和附件指南（14页）

• 资料介绍

  MDCG 2020 - 3 Guidance on significant changes & annexes

  关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南
  2020年3月
   
  本指导文件旨在澄清根据MDR第120（3）条应被视为“设计上的重大更改或预期用途的重大更改”的设备更改。 评估应根据具体情况进行。

  本指导文件未详细说明制造商提交和认证机构对此类更改的评估过程，因为这些更改应属于相关认证机构根据MDD或AIMDD定义的合格性评估过程和监督的一部分。 预计制造商会根据本指南中概述的原则调整其变更通知程序，即，其规定将其变更通知其公告机构的规定，直至实施MDR之日。 根据MDR Art，调整后的程序将在其监视活动中接受公告机构的评估。0（3）。

• 资料大小：
  619.72KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-12-10
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  yingzi
• 标 签：

  医疗器械 MDCG

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